行业资讯
药械警戒
飞利浦伟康呼吸机因通气障碍可致死亡，美国召回飞利浦伟康呼吸机
召回级别：I级
召回产品：Trilogy呼吸机（型号：100、200和202）。该产品预期为需要机械通气患者的护理提供连续或间歇的通气支持。
召回原因：Trilogy呼吸机电源管理板上的部件存在缺陷，影响器械功能，可能导致呼吸机不能提供通气支持，并且发出通气故障警报的功能也可能受到影响，从而导致严重不良健康后果或死亡。该问题是飞利浦伟康（Philips Respironics）公司在生产测试期间发现的。
采取措施：飞利浦伟康公司通过致电和发送召回通知函的方式通知客户，通知请客户立即停止使用受影响的器械并将其退回公司进行更换。（美国食品和药物管理局网站）
存在延迟治疗风险
罗氏诊断更换部分胰岛素泵
警示原因：Accu-Chek Spirit Combo胰岛素泵存在延迟治疗的风险。由于更换部件可能导致器械振动警报不运行，该问题仅在泵启动时能够检测到，泵将显示“E-7”错误消息并提供一个可听信号，但不能启动。
采取措施：罗氏诊断（Roche Diagnostics）公司将安排更换显示该“E-7”错误消息的胰岛素泵，但不会更换所有可能受影响的泵。如果胰岛素治疗延迟可能影响到患者安全，考虑使用一个替代器械。在使用可能受到影响的泵时：
●确保用户在泵停止工作时有注射器或胰岛素注射笔可供使用。
●如果泵显示“E-7”错误，请与Roche公司联系进行更换。（英国MHRA网站）
电源线发生冒烟着火
加拿大要求捷锐士测试高频电刀输出标准
警示原因：Gyrus Bovie高频电刀用于电外科手术，通过电缆输送电能以切割或者凝固组织和血管。2013年11月，制造商收到报告，称该高频电刀可重复使用的电源线冒烟并着火。目前尚不确定高频电刀是否是导致该事件发生的原因。
采取措施：英国捷锐士（Gyrus ACMI）公司已发布了客户通知函，建议医疗卫生机构对该公司的高频电刀进行测试，以识别出潜在的安全危害。加拿大卫生部建议至少每年进行一次测试，以确保其达到器械的输出标准。若器械不符合输出标准，应停止使用。
公司提示用户，电缆的使用寿命有限，通常使用不应超过一年。电缆的损坏或者磨损可能影响到其绝缘性，导致发生火花、冒烟以及着火或电击的风险。（加拿大卫生部网站）
（详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏）
主办：健康报社
协办：国家食品药品监督管理总局药品评价中心
国家药品不良反应监测中心
来源于：健康报
上一篇：
美国召回飞利浦伟康呼吸机
下一篇：
飞利浦（中国）投资有限公司召回部分呼吸机
